合肥市滨湖医院首个Ⅲ期药物临床试验项目启动会顺利召开

发布时间:2021-4-2

 

4月1日下午,由合肥市滨湖医院承接的Ⅲ期药物临床试验项目—“评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性随机、双盲模拟、阳性药对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验”启动会在医技楼十四楼会议室顺利召开。药物临床试验机构领导小组成员、医务部部长江江、机构办主任邱季、肿瘤科科室主任李红霞、主要研究者(PI)鲍健主任医师,肿瘤科专业组团队、药物临床试验机构办、伦理委员会、滨湖护理部执行主任何蕾、滨湖医院检验科主任胡元生、CT室主任助理王劲武、滨湖医院财务处科长贾旻、申办方临床研究中心主任张敏、临床监察员(CRA)及临床研究协调员(CRC)等参加了会议。

 

受机构主任戴夫院长的委托,江部长首先致辞,他表示 “评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性随机、双盲模拟、阳性药对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验”,是我院承接的首个Ⅲ期药物临床试验项目,感谢申办方对我院的信任,我院有信心、有能力将临床试验做好。江部长指出:申办方监察员应依照工作任务监查临床研究实施过程和试验资料,并就监查中发现的问题与研究者协商解决。研究者在试验研究过程中应严格按照国家药物临床试验法律法规和本项目的试验方案、实施要求,严谨规范地对待每一个病历,确保入组数据的真实性和可靠性,同时在临床试验开展过程中,与申办方做好沟通和协作,确保项目顺利开展。此外,还要注意严防患者信息泄露,保护患者的合法权益和个人隐私。

 

申办方宜昌人福药业有限责任公司临床监查员黄依沙向参会者详细介绍了项目的试验方案设计,包括试验流程、受试者入排标准、知情同意书的签署、试验用药品管理、不良事件报告与处理等内容。
葛磊副主任医师对肿瘤科进行了科室介绍,肿瘤科2020年进行了备案并通过了安徽省药监局的检查,科室人员均具有丰富的药物临床试验经验,科室设施设备完善,科研实力雄厚,足以保障本试验顺利完成。
随后,在江部长的主持下,参会人员针对该项目的试验流程、药品的领取、存储与发放、检验检查项目的具体收费形式、CRC的管理等内容存在的疑问进行了热烈讨论。通过讨论,参会者加深了对本试验的认识。
本试验主要研究者鲍主任再次强调:所有参与项目的研究人员必须严格执行试验方案,以严谨科学的态度确保试验数据的真实、可靠,保障受试者的权益及安全。随即进行了研究小组人员的分工授权。
最后,江部长进行总结,要求各方要严格按照GCP要求,规范开展药物临床试验工作,树立安全、严谨、务实、高效的工作理念,加强相互沟通与配合,并预祝该项目取得圆满成功。
                                        (张 灵)