医疗器械临床试验伦理审查递交资料
1. 临床试验伦理审查申请表
2. 临床试验批件(CFDA)/临床试验通知书或完成备案（NMPA）复印件
3. 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证）
4. CRO的资质证明和委托书（若有）
5. 试验用医疗器械合格检验报告
6. 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和PI双方签字）
7. 知情同意书（注明版本号和日期）
8. 招募受试者相关资料（注明版本号和日期，若有）
9. 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
10. 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）
11. 主要研究者简历（含GCP证书复印件）
12. 组长单位伦理委员会批件（含伦理委员会成员签名表）
13. 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
14. 其他需要审查的资料，如受试者日记卡
合肥市第一人民医院临床试验伦理委员会