伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为保护临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》（世界医学会联合大会,2013）、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令，2021)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会，2016）、《医疗器械注册管理办法》/《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局，2014)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会，2016)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局，2014）等相关法律法规为依据制定本章程。
第二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应当关注弱势受试者。伦理委员会通过建立伦理审查工作制度或者操作规程，对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生健康主管部门备案，接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的管理和公众监督。
第二章 组 织
第四条 伦理委员会名称：临床试验伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：安徽省合肥市庐阳区淮河路390号。
第六条 组织架构：伦理委员会隶属合肥市第一人民医院。伦理委员会下设办公室。
第七条 职责： 伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、客观、公正的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查程序类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 伦理委员会的对项目审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查意见应当形成书面文件。
第九条 医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。委员、独立顾问均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。
第三章 组建与换届
第十一条 伦理委员会委员的组成：从事生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。
第十二条 委员的招募/推荐：伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会主任委员的任命。伦理委员会主任委员负责当选委员的任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。
第十四条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。
第十五条 伦理委员会委员任期5年,可以连任。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过伦理委员会全体委员的二分之一以上，免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票数应超过伦理委员会全体委员的二分之一以上。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会设秘书1名。秘书由伦理委员会主任任命。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。
会议审查是临床试验项目主要的审查工作方式，每个项目在会前安排2名主审委员进行预审，并填写审查工作表，到会委员人数应超过全体委员的三分之二以上，其中审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成；对本机构试验项目发生死亡事件应采用会议审查方式。
试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比、年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、结题审查。
第二十二条 伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
对实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
第二十三条 决定的票数：超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查／咨询试验项目时，与试验项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和试验监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学临床试验项目都提交伦理审查，所有涉及人的试验项目受试者的权益和安全得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查；接受市场监督管理局相关部门、卫生健康主管部门的管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束10年。研究者、申办者或者市场监督管理相关部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第五章 附则
第二十九条 本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。
第三十条 本章程自发布之日起生效。