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集医疗、教学、科研、保健、预防、康复、急救、健康检查、临终关怀为一体的大型三级甲等综合性医院

项目委托研究合同书

2021-11-30 来源:浏览量:5172

                     合同编号:

项目委托研究合同书(两方协议/合同)

 

甲方: (申办方/CRO名称)              

乙方:   合肥市第一人民医院             

 

研究题目 

 

方案编号:

 

申办方(下称“甲方”),已获得CFDA/NMPA的批准(临床研究批件号/临床试验通知书受理号: )进行“***临床试验”,本研究为国际/国内多中心***期临床试验研究。合肥市第一人民医院(下称“乙方”)是当地知名的综合性三甲医院,门诊量大,学术影响力强,现甲方委托作为分中心之一乙方***教授作为主要研究者(PI)承担此项临床研究,对甲方研制的******药物,按《药物临床试验质量管理规范》等规范要求进行临床研究经双方友好协商,各方将遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果基础上,就本研究所涉及的主要条款和条件,经双方协商一致达成协议如下:

 

甲方:

1. 遵守国家法规政策,在与本项目主要研究者(PI)充分沟通后,按双方商定意见,制定临床研究方案及本方案开展所需SOP制度。

2. 甲方负责免费提供合格的临床试验用药品(按试验方案,需提供试验药品),保证药物的质量,保证产品生产、转运质量符合国家标准,且在有效期之内。确保药物包装与标签符合临床试验的设计需要。

3. 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF)或eCRF、严重不良事件记录表等。

4. 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

5. 甲方在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

6. 甲方负责委托正规统计单位对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

7. 在临床试验过程中,如果发生与临床试验相关的不良反应及严重不良事件给病人造成损伤,以及因此而引发的医疗纠纷所涉及的赔偿由甲方负责。但因研究者未经甲方许可,违反研究方案规定内容引发损伤除外。

8. 甲方负责承担受试者与试验相关的损害或死亡的诊疗费用,购买保险,按规定给受试者相应的经济补偿。

9. 如本项目需要委托SMO公司作为临床研究支持协助方,提供临床研究协调员(CRC)辅助乙方主要研究者开展本项研究,甲方需负担相应费用。具体责任及支付细节,需通过三方协议规定,甲方未经乙方书面许可,不得单独安排CRC进入乙方负责研究。

10. 对乙方本项目关中心前进行独立的稽查,并配合乙方接受政府或法规部门的检查。

11. 了解并遵守国家对于遗传资源相关要求的法律法规,对本项目获得国家遗传资源相关许可负责,保证未取得相关许可前,不开展临床试验。

乙方:

1. 乙方负责按照研究方案及国家规定、GCP要求安排本中心PI实施临床实验。

2. 乙方在合同规定的试验期限内完成共 ** 例有效病例的临床观察并提供填写完整的原始病历及试验相关原始表格文件、完成CRF/eCRF数据答疑审核。本试验以竞争入组形式,如果本中心实际完成病例数超过 ** 例,不再签署增加病例数的补充协议,尾款结算时按实际完成病例数进行计算。

3. 试验进行中或结束后,乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料(包括原始病历记录、CRF/eCRF、化验报告及其它检查报告等),以便完成对该试验的监查与审核。

4. 在临床研究过程中,若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件, 乙方应对受试者进行积极的治疗。

5. 乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的质疑表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。

6. 乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在八周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

7. 乙方应严格遵守保密协议,未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

8. 乙方保存临床试验资料至试验结束后5年,到期前至少60天,由甲方主动联系乙方,讨论资料保存事宜。  

 

合同合作期限:

********日至**** ** **,共 ** 

 

财务协议

    1. 研究费用(立项费+试验观察费+检查费+受试者补贴+机构管理费+文档管理费+税费)甲方应按每个合格病例人民币***(¥***元)的标准,向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成合格病例 ** 例,共计人民币***(¥***元)。

2. 明细

1) 项目立项费2000.00元。

2) 试验观察费:完成的合格病例,每例人民币***(¥***元),共计人民币***(¥***元)。

工作内容详见《临床试验流程图》(附件1)。

 

 

    

3) 检查费:完成的合格病例,每例人民币***(¥***元)共计人民币***(¥***元)。详见附件二。

 

 

4) 受试者补贴完成的合格病例(筛选失败者除外),试验期间访视每例人民币***(¥***元)计算的交通补贴,**例共计人民币***(¥***元)。

5) 机构管理费:【试验观察费+检查费×10%,共计人民币***(¥***元)。

6) 文档管理费:共人民币***(¥***元)(人民币壹仟元整(¥1000元)/年,乙方负责根据GCP及国家相关法规要求对临床试验资料进行保存,保存期为试验结束后5年。保存日期到期前至少60天甲方主动联系乙方,商讨资料保存的后续事宜,若保存日期到期后 3 个月甲方仍未向乙方申请延长保存期限,则乙方有权按照临床试验标资管理制度处理文件。

7) 6%(多退少补,按实际产生费用计算)【(1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6)】×6%,共计人民币***(¥***元)。

3. 支付方式及付款比例(单位:人民币):(合格病例是指受试者符合试验的入选标准,并按照试验方案完成整体观察的病例未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付)

付款占总额的比例

          付款时间

30%,即 ***

启动会前后3个工作日内。

40%, ***

入组一半病例时。

30%,即 ***

研究试验结束后,本中心总结报告盖章时。

末期付款时按照实际完成病例数结算。

4. 付款方式

甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费,乙方收到后,需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。

费用支付账户

开户行:


  号:


 号:


开户名称:


地址电话:


医院收款账户

开户行:

徽商银行合肥市蒙城路支行

  号:

2121012080061557

开户名称:

合肥市第一人民医院

 

成果的归属与分享:

1. 临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理

2. 乙方与本合同项的研究项目所形成的智力成果等知识产权的所有权归甲方所有。在征得甲方同意时,乙方可发表有关的试验研究论文,乙方拥有著作权和申请各种奖励。乙方出版或其它公开描述关于此次临床试验的试验产品所获得的结果,都必须得到甲方的事先书面同意,甲方应在30个工作日内就乙方拟披露内容进行审阅并予以答复。

3. 合作各方为本次合作所提供对方使用的技术成果,其知识产权仍归属所有人,乙方尊重甲方所持有的本试验相关商业秘密及商业权益,研究方案所规定的内容原有及产生的知识产权归申办方所有;本次合作其他探索性研究所产生的新的知识产权,除协议另有约定外,归双方共有。  

4. 原始医疗记录及原始数据(包括但不限于病历)及本试验过程中产生的临床数据信息所有权归乙方所有。除非经过乙方的书面许可,原始医疗记录的衍生文件及数据(包括但不限于病历报告表)甲方仅限于本研究使用,不得用于其它延展试验及扩展性研究。

5. 本研究患者的生物样本,甲方保证仅用于本研究,不得用于其他项目,不得转售、转让他人。甲方保证本研究完成后,所剩余生物样本还机构样本库或者销毁(依据来源),甲方和乙方均不得私自保存。

违约责任

双方应严格履行合同的约定,因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。

其他:

1. 如因甲方原因提前终止临床试验,所付款额按终止时已入选的病例数决定;如乙方原因提前终止临床试验,所付款项金额双方协商解决。

2. 特殊情况如脱落病例:脱落病例的观察费和检验、检查费按实际发生费用由甲方支付。筛选失败病例:已经进入筛选期但未能入选的病例,按实际发生的检查项目由甲方支付费用(以知情同意书签署并完成有关检查为准 )。

3. 研究方案规定周期结束后发生计划外访视(发生SAE需跟踪审查或者SAE研究者判断需复查以及其他由研究者判断因研究药物延长治疗的情况) ***元/例由甲方支付观察费,并在试验结束后根据患者随访情况进行统一结算。

4. 受试者发生不良反应的经济补偿根据保险理赔条款进行相应赔偿

5. 本协议未尽事宜,由甲、乙双方友好协商。本协议若有争执时,经先行友好协商不成的,向乙方所在地法院起诉。

6. 本协议自双方签署并加盖公章后生效。

7. 本协议一式陆份,双方签字盖章后,甲方执贰份、乙方执肆份。

8. 本合同的附件是合同的组成部分,与本合同具有同等的约束力。

附件:1、试验流程表

      2、检查费项目费用清单


 

签名页

 

 

甲方(盖章):

 

法定代表人/委托代理人签字:


 

签名日期:

   

  年    月    日



 

乙方(盖章):合肥市第一人民医院

 

主要研究者(PI)签名:


 

签名日期:

 

年    月    日



 

法定代表人/委托代理人签字:


 

签名日期:

 

年    月    日

            


附件一:临床试验流程图

附件二:化验检查费项目费用清单

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                           合同编号:

项目委托研究合同书(三方协议/合同)

 

甲方: *****(申办方)            

方:合肥市第一人民医院          

丙方 ********(CRO)            

 

研究题目

 

方案编号: 

 

申办方(下称“甲方”),已获得SFDA/NMPA的批准(临床研究批件号******/临床试验通知书受理号********)进行“***临床试验”,本研究为国际/国内多中心***期临床试验研究,同时甲方委托丙方(CRO)负责此临床研究的组织和监查工作。合肥市第一人民医院(下称“乙方”)是当地知名的综合性三甲医院,门诊量大,学术影响力强,现丙方(CRO)委托乙方***教授作为主要研究者(PI)承担此项临床研究,对甲方研制的******药物,按《药物临床试验质量管理规范》等规范要求进行临床研究经三方友好协商,各方将遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果基础上,就本研究所涉及的主要条款和条件,经三方协商一致达成协议如下:

 

甲方:

1. 免费提供合格的临床试验用药品(按试验方案,需提供试验药、对照药),保证药物的质量,保证产品生产、转运质量符合国家标准,且在有效期之内。确保药物包装与标签符合临床试验的设计需要,并配合乙方完成剩余药物回收。

2. 应与丙方合同约定对乙方本项目关中心前进行独立的稽查,并配合乙方接受政府或法规部门的检查。

3. 甲方决定中止/终止临床试验前,须书面通知丙方和乙方研究者、伦理委员会,并述明理由。

4. 本研究的研究成果归甲方所有,甲方应对临床试验数据质量和可靠性负有最终责任。

5. 了解并遵守国家对于遗传资源相关要求的法律法规,对本项目获得国家遗传资源相关许可负责,保证未取得相关许可前,不开展临床试验。

 

方:

1. 乙方负责按照研究方案及国家规定、GCP要求安排本中心PI实施临床实验。

2. 乙方在合同规定的试验期限内完成共 ** 例有效病例的临床观察并提供填写完整的原始病历及试验相关原始表格文件、完成CRF/eCRF数据答疑审核。本试验以竞争入组形式,如果本中心实际完成病例数超过 **  例,不再签署增加病例数的补充协议,尾款结算时按实际完成病例数进行计算。

3. 试验进行中或结束后,乙方有责任向丙方监查员或丙方稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料(包括原始病历记录、CRF/eCRF、化验报告及其它检查报告等),以便完成对该试验的监查与审核。

4. 在临床研究过程中,若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件, 乙方应对受试者进行积极的治疗。

5. 乙方在收到数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。

6. 乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在八周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

7. 乙方应严格遵守保密协议,未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

8. 未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。

9. 乙方保存临床试验资料至试验结束后5年,到期前至少60天,由甲方主动联系乙方,讨论资料保存事宜。

10. 乙方在履行本合同约定的研究项目时,若因本研究遭遇第三方诉讼遭受损失,甲方和丙方根据各方责任应据实赔偿。

 

丙方:

1. 遵守国家法规政策,在与本项目主要研究者(PI)充分沟通后,按三方商定意见,制定临床研究方案及本方案开展所需标准操作规程(SOP)制度。

2. 免费向乙方提供硬件物资(如冰箱、温湿度记录仪等,试验结束返还)、临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF/eCRF)、严重不良事件记录表等。

3. 按合同约定时限向乙方提供研究经费。

4. 负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

5. 在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

6. 负责委托正规统计单位对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

7. 获知甲方决定中止或暂停临床试验前,须书面通知乙方研究机构、研究者和临床试验伦理委员会,并述明理由。

8. 在临床试验过程中,如果发生与临床试验相关的不良反应及严重不良事件给病人造成损伤,以及因此而引发的医疗纠纷所涉及的赔偿由甲方负责。但因研究者未经甲方许可,违反研究方案规定内容引发损伤除外。

9. 丙方负责承担受试者与试验相关的损害或死亡的诊疗费用,购买保险,按规定给受试者相应的经济补偿。

10. 如本项目需要委托SMO公司作为临床研究支持协助方,提供临床研究协调员(CRC)辅助乙方PI开展本项研究,甲方需负担相应费用。具体责任及支付细节,需通过三方协议规定,丙方未经乙方书面许可,不得单独安排CRC进入乙方负责研究。

11. 了解并遵守国家对于遗传资源相关要求的法律法规,对本项目获得国家遗传资源相关许可手续办理负责,保证未取得相关许可前,不得开展临床试验。

12. 未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。

 

合同合作期限:

 **** ****日至 ****** ** 日,共 **   

 

财务协议

1.研究费用(立项费+试验观察费+检查费+受试者补贴+机构管理费+文档管理费+税费)丙方应按每个合格病例人民币***(¥***元)的标准,向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成合格病例 ** 例,共计人民币***(¥***元)。

2.明细

1) 项目立项费2000.00元。

2) 试验观察费:完成的合格病例,每例人民币***(¥***元),共计人民币***(¥***元),筛选失败的每例人民币***(¥***元)。

3) 工作内容详见《临床试验流程图》(附件1)。

 

 

 

4) 检查费:完成的合格病例,每例人民币***(¥***元)共计人民币***(¥***元),详见附件二。

 

 

 

5) 受试者补贴完成的合格病例(筛选失败者除外),试验期间每次访视人民币***(¥***元)计算的交通补贴,试验期间约访视**次(其中**次电话访视没有交通补贴),***例共计人民币***(¥***元);

6) 机构管理费:【试验观察费+检查费×10%,共计人民币***(¥***元)。

7) 文档管理费:共人民币***(¥***元)(人民币壹仟圆整(¥1,000元)/年,乙方负责根据GCP及国家相关法规要求对临床试验资料进行保存,保存期为试验结束后5年。保存日期到期前至少60天请甲方主动联系乙方,商讨资料保存的后续事宜,若保存日期到期后 3 个月甲方仍未向乙方申请延长保存期限,则乙方有权按照临床试验标资管理制度处理文件。

8) 6%(多退少补,按实际产生费用计算)【(1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6)】×6%,共计人民币***(¥***元)。

3. 支付方式及付款比例(单位:人民币):(合格病例是指受试者符合试验的入选标准,并按照试验方案完成整体观察的病例未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付)

付款占总额的比例

          付款时间

30%,即 ***

启动会前后3个工作日内。

40%, ***

入组一半病例时。

30%,即 ***

研究试验结束后,本中心总结报告盖章时。

注:末期付款时按照实际完成病例数结算。

4. 付款方式

丙方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费,乙方收到后,需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。

费用支付账户

开户行:


  号:


 号:


开户名称:


地址电话:


医院收款账户

开户行:

徽商银行合肥市蒙城路支行

  号:

2121012080061557

开户名称:

合肥市第一人民医院

 

成果的归属与分享:

1. 临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理

2. 乙方与本合同项的研究项目所形成的智力成果等知识产权的所有权归甲方所有。在征得甲方同意时,乙方可发表有关的试验研究论文,乙方拥有著作权和申请各种奖励。乙方出版或其它公开描述关于此次临床试验的试验产品所获得的结果,都必须得到甲方的事先书面同意,甲方应在30个工作日内就乙方拟披露内容进行审阅并予以答复。

3. 合作各方为本次合作所提供对方使用的技术成果,其知识产权仍归属所有人,乙方尊重甲方所持有的本试验相关商业秘密及商业权益,研究方案所规定的内容原有及产生的知识产权归甲方所有。  

4. 原始医疗记录及原始数据(包括但不限于病历)及本试验过程中产生的临床数据信息所有权归乙方所有。除非经过乙方的书面许可,原始医疗记录的衍生文件及数据(包括但不限于病历报告表)甲方仅限于本研究使用(含注册申报),不得用于其它延展试验及扩展性研究。

5. 本研究患者的生物样本,乙方保证仅用于本研究,不得用于其他项目,不得转售、转让他人。乙方保证本研究完成后,所剩余生物样本还机构样本库或者销毁(依据来源),甲方、丙方和乙方均不得私自保存。

违约责任

方应严格履行合同的约定,因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。

其他:

1. 如因/丙方原因提前终止临床试验,所付款额按终止时已入选的病例数决定;如因乙方原因提前终止临床试验,所付款项金额由三方协商解决。

2. 特殊情况如脱落病例:脱落病例的观察费和检验、检查费按实际发生费用由丙方支付。筛选失败病例:已经进入筛选期但未能入选的病例,按实际发生的检查项目由丙方支付费用(以知情同意书签署并完成有关检查为准 )。

3. 研究方案常规周期结束后发生计划外访视(发生SAE需跟踪审查或者SAE研究者判断需复查以及其他由研究者判断因研究药物延长治疗的情况)***元/次丙方支付观察费,并在试验结束后根据患者实际随访次数统一结算。

4. 受试者发生不良反应的经济补偿根据具体情况协商后进行相应赔偿。

5. 本协议未尽事宜,由甲、乙、丙三方友好协商。本协议若有争执时,经先行友好协商不成的,向被告方所在地法院起诉。

6. 本协议自三方签署并加盖公章后生效。

7. 本协议一式捌份,三方签字盖章后,甲方执贰份、乙方执肆份、丙方执贰份。

8. 本合同的附件是合同的组成部分,与本合同具有同等的约束力。

附件:1、试验流程表

      2、化验检查费项目费用清单


 

 

签名页

 

甲方(盖章):

法定代表人/委托代理人签字:


签名日期:

     年    月    日



乙方(盖章):******

主要研究者(PI)签名:


签名日期:

年    月    日



法定代表人/委托代理人签字:


签名日期:

年    月    日

 

 

丙方(盖章):

法定代表人/委托代理人签字:


签名日期:

     年    月    日


附件1、试验流程表

附件2、检查费项目费用清单

(检查费用如有变动以实际发生价格为准,多退少补)

 

 

4临床试验专用合同模板(两方、三方均有)-药物