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神经内科GM1-AIS-301项目临床试验项目启动会

2022-05-24 来源:浏览量:2028


2022511日上午1030分,在合肥市第一人民医院本部行政楼3楼药学部会议室举行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究药物临床试验项目启动会。会议由神经内科席春华主任主持,GCP机构办公室秦侃主任、神经内科药物临床试验研究医师、护士以及GCP质控员、药品管理员和资料管理员等均参加会议。

启动会上,该项目PI席春华主任表态,高度重视本专业组承接的第一个临床试验项目,同时要求研究团队必须遵守GCP规范,严格执行试验实施方案和流程,高质量完成试验项目。该项目CRA向与会人员介绍了项目的研究方案及流程、试验药物管理、知情同意注意事项、受试者日志卡填写注意事项、项目风险的预评估及风险处置预案、破盲规则等内容,GCP办公室质控员方文华药师就GCP法规及SAE报告流程等向科室研究者再次培训。随后就项目受试者入组标准、禁用药品等问题申办方、研究组及机构办三方进行了沟通,项目启动会持续了1小时左右,与会人员就该项目内容进行充分讨论,确保试验过程规范、试验结果科学可靠,保障受试者权益。

此项临床试验将进一步验证单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液在急性缺血性脑卒中患者治疗中的有效性和安全性,科学评价药物临床使用价值。


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